Flowflex Selbsttest Covid-19 SARS-COV-2 Antigen (1 Stück)

Flowflex Antigen SARS-Covid-19-Schnelltest - Medizinprodukt

SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest

Der Schnelltest auf SARS-CoV-2-Antigene ist ein Lateral-Flow-Test der chromatographischen Immunität zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 aus Nasen- und Nasopharynx-Proben von Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion innerhalb der ersten sieben Tage nach Symptomen beginnen zu zeigen. Der SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltest kann auch Proben von Personen umfassen, die keine Symptome zeigen.
Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-Cov-2.
Die Ergebnisse sollen SARS-CoV-2-Neukleokapsid-Antigene identifizieren. Bei akuten Infektionen wird dieses Antigen normalerweise in Proben der oberen Atemwege beobachtet.

Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber die Feststellung des Infektionsstatus erfordert einen klinischen Zusammenhang mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen. Positive Ergebnisse schliessen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.

Die nachgewiesenen Reagenzien sind möglicherweise nicht die definitive Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse bei Patienten, die länger als 7 Tage Symptome aufweisen, sollten als Verdachtsfall behandelt und, falls erforderlich, mit einem molekularen Test zum Patientenmanagement bestätigt werden. Negative Ergebnisse schliessen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschliesslich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen und der Vorgeschichte des Patienten sowie dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 berücksichtigt werden.

Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal und medizinisches Fachpersonal bestimmt. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest soll als Hilfsmittel bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion dienen.

Packungsinhalt:
Testkassette
Einweg-Tupfer
Extraktionspufferschlauch
Verschreibung

Benötigte, aber nicht mitgelieferte Materialien:
Persönliche Schutzausrüstung
Timer

Lebenslauf
Die neuen Coronaviren gehören zur Beta-Gattung. COVID-19 ist eine akute infektiöse Atemwegserkrankung. Der Mensch ist grundsätzlich anfällig. Derzeit sind die mit dem neuen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; Auch infizierte Personen, die asymptomatisch sind, können eine Infektionsquelle sein. Basierend auf aktuellem
epidemiologischen Studien beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage. In der Regel sind es jedoch 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einer Reihe von Fällen traten auch eine verstopfte Nase, eine laufende Nase, Muskelschmerzen und Durchfall auf.

PRINZIP
Der Schnelltest für SARS-CoV-2-Antigene ist ein qualitativer membranbasierter Immunitätstest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 aus nasalen und nasopharyngealen Proben.
Wenn Proben verarbeitet und der Testkassette hinzugefügt werden, reagieren SARS-CoV-2-Antigene, falls vorhanden, mit den anti-SARS-Cov-2-Antikörper-beschichteten Partikeln, die bereits auf dem Teststreifen verteilt sind. Der Mensch wandert dann durch Kapillarität die Membran hinauf. Die Antigen-Konjugat-Komplexe wandern über den Teststreifen zum Reaktionsbereich und werden von einer Reihe von Antikörpern auf der Membran eingefangen.

Die Testergebnisse können innerhalb von 15-30 Minuten visuell interpretiert werden, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen von farbigen Linien.

Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine farbige Linie im Kontrolllinienbereich. Dies zeigt an, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Membranwirkung aufgetreten ist.

REAGENZIEN
Die Testkassette enthält Anti-SARS-CoV-2-Antikörper.

VORSICHTSMASSNAHMEN
- Nur zur In-vitro-Diagnostik. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- In dem Bereich, in dem die Proben oder Sets verwendet werden, ist weder Essen, Trinken noch Rauchen erlaubt.
- Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
- Behandeln Sie alle Monster, als ob sie Infektionserreger enthalten. Beachten Sie während des Tests die etablierten Vorsichtsmassnahmen für biologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemässe Entsorgung der Proben.
Es gibt Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einweghandschuhe, einen Gesichts- und Augenschutz, wenn die Proben getestet werden.
- Die verwendeten Tests müssen gemäss den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Die verwendeten Tests sind als potenziell infektiös zu betrachten und gemäss den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
- Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
- Die Testlinie für eine Probe mit hoher Viruslast kann innerhalb von 15 Minuten sichtbar werden oder sobald die Probe die Strasse der Testlinie passiert.
- Die Testlinie für eine Probe mit niedriger Viruslast kann innerhalb von 30 Sekunden sichtbar werden.

ANWENDUNG
Ein Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 mit nasalen und nasopharyngealen Antigenen, die aus den Zellen der Proteinhülle gewonnen werden.
Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.

GEBRAUCHSANWEISUNG
PROBENNAHME UND VORBEREITUNG
- Der Test sollte unmittelbar nach oder mindestens 1 (eine) Stunde nach der Probennahme oder mindestens 1 (eine) Stunde nach der Probennahme durchgeführt werden, wenn bei Raumtemperatur (15-30°C) gelagert wird.
- Eine Probe, die zuvor durch die Nase entnommen wurde, kann von einem Facharzt oder von einer Person entnommen werden, die die Probe selbst abnimmt.
- Die Probe muss bei Kindern unter 12 Jahren von einem Facharzt entnommen werden. Kinder zwischen 12 und 17 Jahren müssen bei der Durchführung des Tests von einem Erwachsenen begleitet werden. Erwachsene über 18 können den Test an sich selbst durchführen. Befolgen Sie Ihre lokalen Richtlinien für die Probenentnahme bei Kindern.

Entnahme einer Probe aus der Nase mit einem Wattestäbchen:
1. Führen Sie ein mit Ihrem Kit geliefertes Einweg-Wattestäbchen in eines der Nasenlöcher ein. Schwenken Sie es vorsichtig herum, drücken Sie den Tupfer nach innen und lassen Sie weniger als 2,5 cm Platz vom Nasenloch.

2. Drehen Sie den Tupfer fünfmal gegen die Schleimhäute im Nasenloch, um genügend Probe zu sammeln.

3. Verwenden Sie denselben Tupfer und wiederholen Sie diesen Vorgang am anderen Nasenloch, um sicherzustellen, dass aus beiden Nasenlöchern genügend Probe entnommen wurde.

4. Ziehen Sie den Tupfer aus dem Nasenloch. Die Probe kann nun mit den Extraktionspufferröhrchen vorbereitet werden.

ANWEISUNGEN
Lassen Sie den Test- und Extraktionspuffer Raumtemperatur (15-30°C) erreichen, bevor Sie den Test durchführen.

1 Verwenden Sie für jede zu testende Probe ein Extraktionspufferröhrchen und beschriften Sie jedes Röhrchen entsprechend
2 Entfernen Sie die Aluminiumfolie von der Oberseite des aufzufangenden Hüllrohrs.
3 Legen Sie den Tupfer in das Röhrchen und schütteln Sie ihn 30 Sekunden lang. Drehen Sie dann den Tupfer mindestens 5 Mal, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken. Lassen Sie den Inhalt nicht aus der Tube herausspritzen.
4 Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren.
5 Bringen Sie die Pipette mit dem Tupfer am Extraktionspufferröhrchen an. Durch Schütteln oder Klopfen auf den Boden des Röhrchens gründlich mischen.
6 Nehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und verwenden Sie sie so bald wie möglich.
7. Legen Sie die Tset-Kassetten auf eine ebene und saubere Oberfläche.
8 Geben Sie dann die verarbeitete Probe weit von der Kassette entfernt in die Probe.
- Das Absaugpuffergehäuse mit der Pipette nach unten umdrehen und senkrecht halten.
- Drücken Sie das Röhrchen vorsichtig zusammen und geben Sie 4 Tropfen der verarbeiteten Probe in die Öffnung der Testkassette.
9 Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheinen. Das Ergebnis kann nach 15-30 Minuten abgelesen werden. LESEN SIE DAS ERGEBNIS NICHT NACH 30 MINUTEN!

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
NEGATIV: Im Kontrollbereich erscheint nur 1 farbige Testlinie. Im Testlinienbereich erscheint keine deutlich farbige Linie.
Das bedeutet, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde.

POSITIV*: Es erscheinen zwei deutlich farbige Linien. Eine Linie im Kontrolllinienteil und die andere Linie im Testlinienteil. Dies bedeutet, dass das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Antigens nachgewiesen wurde

HINWEIS: Je nach SARS-CoV-2-Antigen in der Probe kann die Farbintensität der Testlinie abweichen. Daher sollte jeder Farbton im Testlinienabschnitt als positiv angesehen werden.

UNGÃœLTIG: Es erscheint keine Kontrolllinie. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Bedienung sind die häufigsten Gründe für eine fehlerhafte Kontrolllinie. Ãœberprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, verwenden Sie die Streifen sofort nicht mehr und wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort.

QUALITÄTSKONTROLLE
Der Test umfasst interne Verfahrenskontrollen. Eine im Kontrolllinienbereich erscheinende farbige Linie ist eine interne Verfahrenskontrolle. Es bestätigt das Vorhandensein eines ausreichenden Probenvolumens und der richtigen Verfahrenstechnik.
Steuerknüppel sind nicht im Kit enthalten. Es wird jedoch empfohlen, positive und negative Kontrollen gemäss guter Laborpraxis zu testen, um sicherzustellen, dass die Testkassette gut ist und das Testverfahren korrekt durchgeführt wurde.

GRENZEN
1 Der Schnelltest auf SARS-CoV-2 sollte nur zur In-vitro-Diagnostik verwendet werden.
2 Der Test sollte nur zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in Nasen- und Nasenrachenproben verwendet werden. Die Intensität der Testlinie entspricht nicht unbedingt dem Virustiter von SARS-CoV-2 in der Probe.
3 Die Proben sollten so bald wie möglich nach der Probenentnahme, spätestens jedoch innerhalb einer Stunde nach der Entnahme getestet werden.
5 Die Verwendung von Virustransportmedien kann zu einer verringerten Testempfindlichkeit führen.

Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung.

WARNUNG
1 Der Schnelltest auf SARS-CoV-2 sollte nur zur In-vitro-Diagnostik verwendet werden.
2 Der Test sollte nur zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in Nasen- und Nasenrachenproben verwendet werden. Die Intensität der Testlinie entspricht nicht unbedingt dem Virustiter von SARS-CoV-2 in der Probe.
3 Die Proben sollten so bald wie möglich nach der Probenentnahme, spätestens jedoch innerhalb einer Stunde nach der Entnahme getestet werden.
5 Die Verwendung von Virustransportmedien kann zu einer verringerten Testempfindlichkeit führen.

HINWEISE ZUR LAGERUNG
Das Set kann bei Temperaturen zwischen 2 und 30°C gelagert werden.
Der Test ist bis zum Verfallsdatum auf dem versiegelten Beutel stabil.
Der Test sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben.
Nicht einfrieren.

Nicht nach Ablaufdatum verwenden

Verteiler
MedNet GmbH
Borkstrasse 10
48163 Münster
Deutschland